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Pharmazeutische Verschlüsse Mittwoch, 06.09.2017

Transparente und zwei naturfarbene Varianten von TPE-Compounds stehen zur Verfügung.

Ob Konnektoren, Ventil- oder Verschlussmembranen, Infusionsleitungen, Ports, Stopfen oder Überleitungssysteme, für alle Arten von pharmazeutischen Verschlüssen sind vielfältige Anforderungen zu erfüllen. Das hierfür eingesetzte Material muss insbesondere – neben anderen wichtigen Eigenschaften – die Fähigkeit des vollständigen Wiederverschlusses aufweisen und alle gängigen Arten von Sterilisationsverfahren ohne signifikante Veränderungen des Eigenschaftsprofils bestehen.

Mit ProvaMed® 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC stehen eine transparente und zwei naturfarbene Varianten von TPE-Compounds für pharmazeutische Verschlüsse zur Verfügung, die die Performance und Konformität nach USP 381, sowie alle gängigen Verfahren zur Sterilisationsfähigkeit erfüllen. Darüber hinaus werden auch wichtige Faktoren, wie einfache Verarbeitung, Kosteneffizienz, niedrigerer Abfallanteil während der Produktion und Recyclebarkeit erfüllt.

Eine der Hauptanforderungen an den Werkstoff für pharmazeutische Verschlüsse ist, dass das Material sich nach dem Durchstechen sofort und vollständig wiederverschließt. Das Behältnis muss auch nach mehrfachem Einstechen gänzlich vor Leckage sicher und dicht sein, u.a. um eine Kontamination des Wirkstoffes zu vermeiden. Bei der Testmethode USP 381 zur Sicherstellung der Fähigkeit eines Produktes oder eines Materials, sich nach jedem von mehreren Einstichen sicher zu verschließen, werden u.a. Durchlässigkeit, Fragmentierung und Selbstabdichtung überprüft. Bei diesem Test wird für die Punktur eine Nadel der Größe 21 Gauge eingesetzt.

Um den Test für Durchlässigkeit zu bestehen, bei dem die Kraft gemessen wird, die benötigt wird, um das Septum zu durchstoßen, darf die Einheit von 10 Newton nicht überschritten werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass sowohl für Personal, als auch für automatisches Equipment ein Durchstechen einfach möglich wird.

Bei der Fragmentierung wird die Wahrscheinlichkeit des Zerbrechens des Septums in kleine Partikel aufgrund des Einstechens überprüft. Um Kontaminationen und Leckage zu verhindern, darf keine Fragmentierung stattfinden. Es gilt zudem zu vermeiden, dass dem Patienten Partikel injiziert werden.

Um die Self-Sealing Eigenschaften zu bestätigen, muss im Test die fragliche Probe mindestens zehnmal durchstochen werden und darf in keinem Fall Leckage aufweisen.

Die ProvaMed® TPE für pharmazeutische Verschlüsse von Actega DS haben alle Tests nach USP 381 bestanden und weisen eine Vielzahl von Vorteilen auf:

Hervorragende Self-Sealing Eigenschaften für sicheren Wiederverschluss auch nach mehrfachem Einstechen, was das Kontaminationsrisiko minimiert und auch die Patientensicherheit erhöht.

Auch nach mehrfacher Punktierung keine Fragmentierung, keine Partikelreste, die an der Nadel verbleiben und dadurch in den Wirkstoff gelangen könnten.

Besondere Reinheit, weil minimale Interaktionen mit sensiblen Pharmazeutika oder Wirkstoffen stattfinden, da weder Schwefel noch Zink oder andere Vernetzer verwendet werden, wie das etwa bei vulkanisiertem Kautschuk nötig ist.

Eine weitere wichtige Anforderung an das Material für pharmazeutische Verschlüsse ist die Sterilisationsfähigkeit. Diese wurde mit Heißdampf, sowie mit Ethylenoxid und Gammabestrahlung geprüft.

Die Sterilisation mit Heißdampf erfolgt bei 121°C bzw. 134°C und einem Überdruck von bis zu drei bar im Autoklaven. Bei der Kondensation des Dampfes auf dem Sterilisiergut wird Energie freigesetzt, die die Mikroorganismen schädigt.

Die Ethylenoxid-Sterilisation ist ein Niedrig-Temperatur-Verfahren, das bereits bei 10°C Mikroorganismen abtötet, indem es eine Verbindung mit den Eiweißmolekülen eingeht und diese zerstört. Da die Sterilisationszeit von der Temperatur abhängt - je höher die Temperatur, desto kürzer die Sterilisationszeit -, wird meist ein Temperaturspektrum von 37° bis 60°C verwendet.

Die energiereiche, ionisierende Gamma-Strahlung bewirkt eine Inaktivierung von Mikroorganismen. Die Materialien werden mit Dosen von 25 kGy und 50 kGy sterilisiert und dürfen danach keine wesentlichen Änderungen der Mechanik aufweisen.

Die Tests der ProvaMed®-Compounds zeigten keine signifikanten Änderungen der Eigenschaftsprofile. Die Produkte sind für alle üblichen Sterilisationsverfahren geeignet.

Mit einem sehr niedrigen Migrationspotenzial und Verzicht auf PVC und Weichmacher sind diese TPE eine sehr saubere Lösung für die Herstellung von Durchstechsepten, Stopfen und Verschlüsse. Weitere Benefits: Es besteht die Option der individuellen Einfärbbarkeit. Diese TPE sind umfassend hinsichtlich ihrer Biokompatibilität dokumentiert, sie sind antiallergen.

 

 

AK
6.9.17