EU Medizinprodukte Verordnung Montag, 13.09.2021

Rechtliche Vorgaben werden umfangreicher.

Mit den Änderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Devices Regulation 2017/745 – MDR) werden die rechtlichen Vorgaben für die Medizintechnik-Branche deutlich umfangreicher als bisher. In weiten Teilen gelten die Regelungen seit dem Mai 2021.

Die Verbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz legten ein gemeinsames Zehn-Punkte-Papier vor, welches die aktuellen Problemfelder bei der Umsetzung der MDR beschreibt und zugleich Vorschläge aufzeigt, wie diese gelöst werden können, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowohl mit innovativen als auch mit seit langen Jahren bewährten Medizinprodukten sichergestellt werden kann.

Nicht erst seit der neuen Medizinprodukte-EU-Verordnung stehen Medizintechnikhersteller vor der schwierigen Aufgabe, ihre Produkte vor der Markteinführung umfangreichen regulatorischen Qualifizierungen zu unterziehen und vollständige Dokumentationen einreichen zu müssen.

Einige Unternehmen im Kunststoffsektor bieten dies mit ihren Produkten an. Ein solcher Experte zu TPE Werkstoffen findet sich im WIP-Netzwerk: Actega. Jedes Projekt betreut ein fester Ansprechpartner mit entsprechender Service- und Fachkompetenz, der die Hersteller und Projekte von der Entwicklung bis zur Markteinführung begleitet. Für die ProvaMed^®-TPE liegen umfangreiche und vollständige Dokumentationen vor, die die Einhaltung der Medical Device Regulation garantieren und auch schnellere und bessere Projekterfolge ermöglichen.

Bild: Diabetesmagazijn.nl on Unsplash

 

AK
13.9.21