Hochleistungskunststoffe für medizintechnische Anwendungen Freitag, 01.04.2011
DuPont, Genf (CH) zeigt auf der Medtec Europe 2011 spezielle "Special Control" Typen seiner technischen Kunststoffe, die den strengen Richtlinien für den Einsatz in medizintechnischen Produkten entsprechen. Diese Werkstoffe von DuPont für den medizintechnischen Bereich erfüllen die Anforderungen der EMSA und FDA für den Lebensmittelkontakt, der ISO 10993-5 und -11 sowie der USP Class VI und werden entsprechend GMP hergestellt.
Diese speziell auf die Erfüllung der entsprechenden
regulatorischen Vorgaben abgestimmten Typen sind in zwei
Versionen verfügbar, die hohe bzw. höchste Anforderungen an
die Überwachung des Fertigungsprozesses und die Prüfung der
Materialeigenschaften erfüllen. Sechzehn Produkte von DuPont
sind als "Special Control" Typen verfügbar. Bei
deren Herstellung gelten sehr hohe Maßstäbe hinsichtlich der
Produkt-Gleichmäßigkeit, die auf die Anforderungen einer
Vielzahl nicht zur Implantation vorgesehener
medizintechnischer Produkte abgestimmt sind. Zwölf weitere
Typen sind als "Premium Control" Werkstoffe
verfügbar. Diese erfüllen noch anspruchsvollere Vorgaben,
ihre Herstellung und ihre Eigenschaften werden noch
intensiver überwacht, und ihre Listung im Drug Master File
(DMF) wird sichergestellt.
Ein aktuelles Beispiel
ist die Verwendung eines "Special Control" Typs
aus der Familie der Zytel® Polyamide für Komponenten des
ChondroMimetic™ von TiGenix NV, Löwen B, einer
CE-zertifizierten Förderhilfe für ein Implantat auf
Kollagen-Basis zur Behandlung von Knorpel-/Knochenschäden.
Es ist eine gebrauchsfertige, bereits mit dem
Kollagenimplantat gefüllte und einfach zu handhabende
Förderhilfe, die ein exaktes Einbringen mittels Arthroskopie
ermöglicht. Die aus Zytel® SC gefertigten Bauteile – der
Kolben und die seitlichen Halterungen – kommen direkt mit
dem Implantat in Berührung.
Bild: TiGenix - ChondroMimetic™ von TiGenix NV, eine
Förderhilfe zum Einbringen von Kollagenimplantat mittels
Arthroskopie.
