Self-Sealing TPE Freitag, 04.12.2015

ProvaMed®-Werkstoffverbindung für Septum und Verschlussmembran von Actega DS, Bremen, erfüllen die Self-Sealing Anforderungen der US-Behörden und können im Spritzguss verarbeitet werden.

Wenn Ampullen – ob im medizinischen pharmazeutischen oder kosmetischen Einsatz - mehrfach Wirkstoffe entnommen werden, gelten hohe Anforderungen an das eingesetzte Material. Das gilt insbesondere für die selbstverschließende Eigenschaft des für Septum, Verschlussmembran, Stopfen oder Fertigspritzensystem eingesetzten Werkstoffs. Die Ampulle muss auch nach mehrfachem Einstechen vollständig vor Leckage sicher und dicht sein, u.a. um eine Kontamination des Wirkstoffes zu vermeiden. Die United States Pharmacopeia (USP) hat eine Reihe von Richtlinien und Testmethoden zur Qualifizierung von Self-Sealing Eigenschaften entwickelt, die z.B. alle aus Kunststoffmaterialien hergestellten Verschlüsse, Septa, Verschlussmembranen, Stopfen, Fertigspritzen durchlaufen müssen, bei denen das sichere Wiederverschließen gefordert ist.
Die Testmethode USP 381 zur Sicherstellung der Fähigkeit eines Produktes oder eines Materials, sich nach jedem von mehreren Einstichen sicher zu verschließen, setzt für die Punktur eine Nadel der Größe 21 ein. Dabei werden Durchlässigkeit, Fragmentierung und Selbstabdichtung überprüft.
Um den Test für Durchlässigkeit zu bestehen, bei dem die Kraft gemessen wird, die benötigt wird, um das Septum zu durchstoßen, darf die Einheit von 10 Newton nicht überschritten werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass sowohl für Personal, als auch für automatisches Equipment ein Durchstechen einfach möglich wird.

Bei der Fragmentierung wird die Wahrscheinlichkeit des Zerbrechens des Septums in kleine Partikel aufgrund des Einstechens überprüft. Um Kontaminationen und Leckage zu verhindern, darf keine Fragmentierung stattfinden.Um die Self-Sealing Eigenschaften zu bestätigen, muss im Test die fragliche Probe mindestens zehnmal durchstochen werden und darf in keinem Fall Leckage aufweisen.

Die Lösung von Actega DS
Nach Entwicklung mehrerer Rezepturalternativen konnte eine ProvaMed®-Werkstoffverbindung hergestellt werden, die im Einsatz etwa für Sicherheitsstopfen von Kanülen, in der Infusionstherapie, als Septum und Verschlussmembran die folgenden Vorteile bietet:
Gute Self-Sealing Eigenschaften für sicheren Wiederverschluss auch nach mehrfachem Einstechen, was nicht nur die Haltbarkeit verlängert und das Kontaminationsrisiko minimiert, sondern auch die Patientensicherheit erhöht.

Auch nach mehrfacher Punktierung keine Fragmentierung, keine Partikelreste, die an der Nadel verbleiben und dadurch in den Wirkstoff gelangen könnten. Besondere Reinheit, weil keine Interaktionen mit sensiblen Pharmazeutika oder Wirkstoffen stattfinden, da weder Schwefel noch Zink oder andere Vernetzer verwendet werden, wie das etwa bei vulkanisiertem Kautschuk nötig ist. Niedrigere Produktionskosten, da leicht im Spritzgussverfahren zu verarbeiten.

Keine Überraschungen beim Zulassungsprozess, da alle regulatorischen Erfordernisse bereits bei der Entwicklung der Rezeptur berücksichtigt wurden. So werden die Anforderungen des Europäischen Arzneibuches, des USP, der FDA sowie die geprüfte Biokompatibilität nach ISO 10993 erfüllt. Darüber hinaus sind die ProvaMed®-TPE sterilisationsfähig, arzneimittel- und medienbeständig, migrationsarm und geeignet für den Körperkontakt sowie frei von Silikon, Latex, PVC und Phthalaten.

04.12.2015