Hochleistungskunststoffe für medizintechnische Anwendungen

DuPont, Genf (CH) zeigt auf der Medtec Europe 2011 spezielle „Special Control“ Typen seiner technischen Kunststoffe, die den strengen Richtlinien für den Einsatz in medizintechnischen Produkten entsprechen. Diese Werkstoffe von DuPont für den medizintechnischen Bereich erfüllen die Anforderungen der EMSA und FDA für den Lebensmittelkontakt, der ISO 10993-5 und -11 sowie der USP Class VI und werden entsprechend GMP hergestellt.

Diese speziell auf die Erfüllung der entsprechenden regulatorischen Vorgaben abgestimmten Typen sind in zwei Versionen verfügbar, die hohe bzw. höchste Anforderungen an die Überwachung des Fertigungsprozesses und die Prüfung der Materialeigenschaften erfüllen. Sechzehn Produkte von DuPont sind als „Special Control“ Typen verfügbar. Bei deren Herstellung gelten sehr hohe Maßstäbe hinsichtlich der Produkt-Gleichmäßigkeit, die auf die Anforderungen einer Vielzahl nicht zur Implantation vorgesehener medizintechnischer Produkte abgestimmt sind. Zwölf weitere Typen sind als „Premium Control“ Werkstoffe verfügbar. Diese erfüllen noch anspruchsvollere Vorgaben, ihre Herstellung und ihre Eigenschaften werden noch intensiver überwacht, und ihre Listung im Drug Master File (DMF) wird sichergestellt.


Ein aktuelles Beispiel ist die Verwendung eines „Special Control“ Typs aus der Familie der Zytel® Polyamide für Komponenten des ChondroMimetic™ von TiGenix NV, Löwen B, einer CE-zertifizierten Förderhilfe für ein Implantat auf Kollagen-Basis zur Behandlung von Knorpel-/Knochenschäden. Es ist eine gebrauchsfertige, bereits mit dem Kollagenimplantat gefüllte und einfach zu handhabende Förderhilfe, die ein exaktes Einbringen mittels Arthroskopie ermöglicht. Die aus Zytel® SC gefertigten Bauteile – der Kolben und die seitlichen Halterungen – kommen direkt mit dem Implantat in Berührung.





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